咨询热线:135-3018-7509
网站公告: 英瑞德认证,诚信为本,市场在变,诚信永远不变...
EMC测试资讯

24小时全国服务热线

135-3018-7509

如果您有任何疑问或是问题,请随时与我们联系

扫码咨询
EMC测试资讯 当前位置:EMC测试是什么意思 > EMC测试资讯 >

医疗器械EMC安规测试如何办理

时间:2020-12-08 09:54    点击量:

    医疗器械EMC安规测试可直接找深圳英瑞德检测机构申请办理,下面为您详解医疗器械EMC测试。
    医疗器械类:第1类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
    医疗器械类:第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
    a、心电诊断仪器:单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机等;
    b、脑电诊断仪器:脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑电实时分析记录仪等
    c、无创监护仪器:病人监护仪、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪等;
    医疗器械血类:第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    a、用于心脏的急救、冶疗装置:如心脏调博器,心脏除颤起博仪等
    b、有创式电生理仪器:如病人有创监护系统、颅内压监护等c、高频手术和电凝设备:如高频电刀、高颂扁桃体手术器、射频控温热凝器等。
 
EMC
 
    医疗器械EMC安规测试部分解读:
    YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准(以下简称YY0505-2012标准)于2012年12月17日发布,根据国家局规定,自2014年1月1日起,首次申报注册的第I类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。
    2015年1月1日后,首次申报注册的第1、Ⅱ类医用电气设备应提交由医疗器械检测机构出具的符合YYO505-2012标准要求的检测报告。以上产品在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的医用电气设备,在重新注册时也应提交符合YYO505-2012标准要求的相应检测报告。否则,医用电气设备将不能注册或者重新注册。
    医疗器械YY0505-2012试验项目YYO505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目如下:
    电源端子传导骚扰电压(传导骚扰CE):GB4824、GB4343、GB17743;
    辐射骚扰(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;
    断续骚扰(喀听声):GB4824、GB4343.1;
    谐波电流发射:GB17625.1;
    电压波动/闪烁发射:GB17625.2YY0505-2002
    针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目如下:
    静电放电(ESD):GB/T17626.2
    射频辐射抗扰度(RS):GB/T17626.3
    射频传导抗扰度(CS):GB/T17626.6
    电快速瞬变冲群抗扰度(EFT):GB/T176264
    工频磁场:GB/T17626.8
    浪涌抗扰度(Surge):GB/T17626.5
    电压力暂降、短时中断和电压变化:GB/T17626.11
    医疗器械EMC安规测试欢迎找我司办理,以上是医疗器械EMC测试的部分内容,如您有相关产品需要医疗器械检测,欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。英瑞德针对检测认证有着丰富的经验与成功案例,值得您的信赖与支持!


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系英瑞德:

亿博检测高级技术顾问certified engineer

张洁洁

张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13530187509(微信同号) 座机:86-755-36626058    传真:0755-22639141
邮箱:kefu@yingruide.com.cn
地址:中国深圳市福田区竹子林益华大厦7楼北10#
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

【返回列表页】
地址:深圳市福田区竹子林益华大厦7楼北10#  电话:+86-755-36626058  手机:13530187509
Copyright © 2002-2015 RCO. EMC认证 版权所有 Power by DedeCms    ICP备案编号:粤ICP备12010372号